前言

当前，我国已发展到全面质量管理阶段。此阶段成功企业的实践经验证实：产品质量是产品形成全过程中相关人员和因素共同铸就的，须全员参与全过程的质量控制，方能实现产品质量的稳定和提高。

我们的全面质量管理 “全面” 吗？

因部分人受 “质量就是质量部门的事情” （此乃陈旧的质量管理第一阶段 “质量检验” 、第二阶段 “统计质量控制” 的观点）观点误导，不主动参与产品质量工作，使质量工作者（特指质管部人员）面对全面质量管理的重任 “心有余而力不足” ，全面质量管理工作难以 “全面” 。

如何实现 “全面” 质量管理？

建立质保体系乃明智之举。质保体系是为稳定产出合格品，从设计、生产、包装交付等全过程，建立的一套严密、协调、高效的管理系统，其明确 “各部门及人员” 在质量管理中的职责权限、工作标准、信息反馈机制，使各项工作标准化、程序化、效率化。有人问：那质管部门何用？其实，体系明确其核心的职责还有：把握质量制高点，用六西格玛等先进管理，感知异常趋势，实现预防为主。当有不合格时，用分析改进工具，从人机料法环等因素改进和减少质量问题。此类职责正是体系对全面质量管理的战略目标。

怎样建立质保体系？

“ 体系早建了，仅外审或业务推广时才用得上！” 产生此让人啼笑皆非状况的根源是：未认清体系是全球成功企业质量管理经验的集成，其严密、协调、高效的系统，能促使企业提高管理水平和产品质量！于是对建立的体系重视不够，未结合自身特点生搬硬套而运转不灵或纯属空架子未宣贯和执行！

为此，笔者梳理了下列质保体系的核心要求。供质量负责人结合实况融会贯通，确保体系适用有效。

一、基础性和总体性要求

1职责

与产品质量形成过程相关的：质量负责人，技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定，内审，质量管理，生产操作，产品防护等人员的职责、权限和相互关系应有文件规定。

质量负责人：应有能力胜任，懂全面质量管理，熟悉产品法律法规、实施规则/细则，体系由其建立、实施和保持，应为企业高层管理人员，直接对总经理或老板负责，其具有的能力能确保体系贯彻执行。

2资源

应配备必须的生产及检验试验仪器设备、必要能力的人员以稳定产出合格品，保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。

关注点：检验试验仪器在数量上应满足满负荷检验之需；按规定对检验试验仪器校准或检定：如电线电缆CCC细则规定需对例行和确认检验的仪器设备做校准或检定；内校人员需经正规培训取得资格；对外校或检定机构资质及能力范围须查证；外校和检定结果企业须做计量确认；按规定对检验试验设备做功能检查（有实施规程及记录；对失效时的措施：能追溯并有记录）：如电线电缆产品CCC细则规定应对电压试验设备及火花机做功能检查；随内外部环境的变化，如标准变化、人员变动、设备设施更换，须重新确定和调整资源。

3文件和记录

建立并保持文件化程序，以确保对体系相关的控制文件、必要的外来文件和记录的控制。产品设计标准或规范应不低于该产品标准要求，设计文件含必要的图纸、样板、关键件/原材料清单、工艺文件、作业指导书等。

通常应建立并保持的文件：与质量有关人员的职责权限及相互关系；文件和记录控制程序；产品设计文件（设计标准、产品图纸等）；过程控制文件（工艺文件、作业指导书等）；采购文件；合格供应商名录；关键件/原材料进货检验/验证、例行和确认检验、内部质量审核、产品变更控制程序；生产设备维保制度；内校（如有）规定。

通常应建立并保持的记录：关键件/原材料采购、进货检验/验证、使用记录；过程控制及其检验记录；成品例行和确认检验记录；仪器设备校准/检定记录；外部送检、计量机构资质材料；功能检查记录及其功能异常时采取措施的记录；外部不合格信息及原因分析、处置、纠正措施记录；内审记录等。

4产品一致性及标志

此要求应贯串产品形成全过程，为确保产品与型式试验合格样品一致性及与标准符合性，产品结构、关键件/关键原材料型号或牌号及其供应商须按规定申请批准方可更改；成品铭牌标志及过程中的产品标识均应受控。可行时，采用ERP、物联网等现代化管理。

二、产品实现

1采购和关键件控制

1.1 采购控制采购文件中，须明确技术要求以确保成品合格；须建立合格供方名录并从中采购；

1.2 进货检验/验证、定期确认检验

2生产过程控制

2.1 据产品特点识别关键工序及特殊工序并明确控制重点如电线电缆产品：圆形聚氯乙烯绝缘护套电线工序通常为：拉丝→退火→束或绞→绝缘挤包→成缆→护套挤包→印字→成圈。除印字和成圈外均是关键工序。退火和挤包也是特殊工序。识别的关键/特殊工序需包括产品细则规定及行业公认的关键/特殊工序。在此基础上，因企业自动化等条件不同，可以增加关键/特殊工序。

2.2 对关键工序操作员能力进行评价，并通过考核合格方可上岗。

2.3 必要时对关键工序尤其是特殊工序应制定作业指导书。

2.4 对特殊过程的过程参数进行监视、测量。

特殊过程指过程的结果不能或难以经后续检验或试验加以验证，仅在产品使用后问题才显现的过程。如电线电缆的特殊过程是退火和挤包工序：退火温度、（罐式）压力和时间及挤包温度和速度是关键过程参数。

2.5 建立设备维保制度。

2.6 过程检验及例行、确认检验。

据产品实施规则（细则）、标准要求，建立含检验频次、项目、内容、方法、判定等内容的程序；按程序实施例行、确认检验并保持实施记录；明确过程检验要求。

三、 分析改进

建立发现、分析问题、自我完善与改进机制。

1不合格品控制

含关键件/关键原材料、过程品和成品及外部反馈的不合格，均应在控制范围。应有效利用质量工具：如针对质量改进工作程序的PDCA循环；针对信息来源的调查表；针对原因分析的因果图；最终形成DIVE或5D报告。

不合格品控制要做到三 “不放过” ，即没找到责任和原因 “不放过” ；没找到纠正措施 “不放过” ；责任人未受教育 “不放过” 。要规定不合格品非预期使用要求。

2内部审核及管理评审

通过内审自查自纠，达到自我改进目的。按规定对相应条款内审，其结果应作为管理评审的输入，管理评审注重对重大改进项目的落实。

综上

建立质保体系，能充分调动员工主观能动性和对质量的参与意识，实现真正的  “全面” 质量管理。（来源：质量与认证）